特定细胞加工物等制造设施 – BiOStyle Clinic OSAKA

FACILITY

诊所内配备细胞加工培养设施

诊所附设的，
特定细胞加工物等制造设施。

BiOStyle Clinic的特定细胞加工物等制造设施是以达到Class 100洁净等级为目标，并以相当于ISO 5的标准为基准而设计的设施，与日本国内其他特定细胞加工物等制造设施相比，满足高出一个等级的严格标准，是安全性较高的设施。Class 100洁净等级是指每1立方英尺（约30厘米见方）空气中，0.5微米以上的粒子不超过100个，这一洁净度相当于半导体工厂所要求的水准。

SAFETY

本培养设施的安全标准与设施卫生管理

以严格标准守护，
细胞的安全与品质。

特定细胞加工物等制造设施被称为洁净室，是「将空气中悬浮的微小粒子与微生物控制在极高洁净度水平，并对该空间内供应的材料、药品、用水等，全面管理以杜绝混入任何杂质」的空间。

由于外界杂质混入最常见的途径是经由人体带入，因此进入洁净室时，必须穿着如同宇航服一般的「洁净服」。特定细胞加工物等制造设施内设有「调制准备室」与「细胞调制室」两个区域，各区域分别设定洁净度水平，从构造设备等硬件层面，以及运用规则、培训等软件层面双管齐下地进行管理运营，以确保在卫生环境下开展加工与制造作业。

BiOStyle Clinic采用「二维培养」来培养细胞。在二维培养中，干细胞会呈薄层扩散增殖，细胞之间不会重叠。因此所有细胞都能均匀接触培养基成分，可将因营养或氧气不足所造成的压力控制在较低水平。这是唯有配备专职培养师才能实现的培养方法。这些作业全部在安全柜内进行，培养基的分装作业也在此安全柜中完成。

二维培养

A

检验手法方面，准确性与速度至关重要，因此需要不断积累经验以求熟练。

B

使用最适合的培养基（细胞分裂次数较少）中的细胞十分重要。

这是因为细胞的分裂次数有限，会逐渐劣化（丧失分化能力等）。

C

不同细胞种类所需的培养基组成各不相同，找出各自最适合的培养基组成十分重要。

我们研发了独家配方的最适培养基。

使用廉价的市售培养基虽然也能培养干细胞，但难以达到所要求的品质。

D

我们会随时观察细胞状态，因此始终需要进行微调。

干细胞会因培养基中营养成分的枯竭及细胞之间的接触而发生性质变化并劣化，还会分泌炎症性细胞因子等。

若要防止劣化，只需为细胞提供充足的培养基与生长面积即可，但这样一来，细胞所分泌的生长因子等浓度就会变稀。

为了在细胞不发生劣化的临界条件下进行培养，能够对时机等各项条件进行微调，正是我们独有的技术诀窍。

QUALITY

彻底的观察与品质管理

直到施用当天，
始终守护每一颗细胞。

显微镜观察使用的是洁净室内的显微镜，观察烧瓶中正在培养的细胞状态。

洁净室内的CO2培养箱，会在设定温度下注入二氧化碳，在保持温度、湿度、CO2浓度恒定的同时，实现符合生理条件的细胞培养、实验与观察。二氧化碳浓度被调整为接近体内CO2分压的5%，从而维持适合细胞生长的pH值（pH7.1〜7.4）与温度（37℃），并采取加湿、防霉等措施以防止培养基干燥。

监修医生与专职培养师会针对每一位客人的细胞状态适时观察并进行培养。为了在细胞不发生劣化的临界条件下培养，我们会对时机等各项条件进行微调，之所以能够配合施用当天完成培养，正是因为二维培养需要耗费大量工夫并进行彻底管理。施用当天，监修医生会依据培养报告书，一边展示细胞图像，一边为客人说明其细胞的培养状态。

CULTIVATOR

首席细胞培养师

我们所处理的细胞最终将在医疗现场用于终端用户，因此要求极高的品质。为此，必须在严格的品质管理体系下进行培养，提供安全性与效果均有保障的上清液。此外，准确掌握培养中细胞的状态并提供最适环境也十分重要。为此，我们对细胞冷冻、解冻所用保护剂的用量与使用时间、定期细胞检验与细胞活性测定、培养基与培养器具的管理等均彻底执行，以提供品质稳定的上清液。

此外，我们认为在细胞存活期间给予悉心呵护同样重要。通过以手工细致地进行培养，随时检查细胞的状态与生长情况，并为每一个细胞提供最适合的条件，才能培育出高品质的细胞。

若培养过程中发现细胞出现异常等情况，由于无法用于治疗，我们将中止该细胞的培养。此时需要重新进行组织采集，恳请您理解，这是为了确保治疗的安全性与效果性。