近年来，再生医疗及其衍生技术备受关注。随着再生医疗的发展，医疗技术取得了前所未有的进步。然而，其影响并不局限于医疗领域，也对美容行业产生了巨大影响。此次我们邀请到前主持人桥本志穂女士，与曾任厚生劳动副大臣的参议院议员三原顺子女士，就日本再生医疗的现状与今后方向展开对谈。
再生医疗的发展与安全性确保法
桥本志穂：今天我们请来了曾任厚生劳动副大臣的参议院议员三原顺子女士，希望能听听您从行政角度对再生医疗的看法。近年来，日本的再生医疗技术，以山中教授的iPS细胞研究为代表，取得了巨大成果。首先，请问您认为今后应当如何支持并规范这些研究？
三原顺子：2014年（平成26年）施行的《再生医疗等安全性确保法》，对再生医疗的提供进行了规范，确保了其安全性。这也促进了研究的发展，并推动了技术的实际应用。作为行政部门，我们正与民间研究机构及医疗机构展开合作，在确保安全性的同时，提供各种支持措施以推进临床研究。
日本再生医疗技术受到国际关注
桥本志穂：日本的再生医疗技术在海外似乎也备受关注呢。
三原顺子：是的，再生医疗领域正是日本引以为傲、可向世界展示的技术研究领域之一。我国在这方面的努力也获得了海外的高度评价。
桥本志穂：关于日本再生医疗技术今后的发展方向，您有怎样的展望？
三原顺子：我们期待日本的再生医疗技术能够不断向前发展。政府今后也将继续与民间研究机构及生物科技初创企业展开合作，在确保安全性的同时，高效推进临床研究。我们将通过AMED研究经费促进研发，并支持再生医疗相关法律的妥善运用。再生医疗技术是开拓日本医疗未来的重要领域，要确保其安全性与有效性，政府与民间的合作必不可少。今后也期待在这一领域取得进一步的发展与努力。
新医疗技术的法律解释与安全性方面的担忧
桥本志穂：在再生医疗领域，干细胞上清液、外泌体等新型医疗技术备受关注，请问现行法律对这些技术是如何规范的？
三原顺子：干细胞上清液与外泌体被视为细胞的片段，因此不属于再生医疗相关法律的规范对象。此外，目前尚不存在应用这些技术、并获得药事审批的医药产品。不过，若由医生自行裁量在院内调剂使用，则不属于《药事法》的规范范畴，在现行法律下也不受监管。
桥本志穂：但实际上存在这些技术被冠以商品名称并批发给医疗机构的情况，这在法律上应如何解释？
三原顺子：向医疗机构的批发，恐怕是作为研究用材料进行的。也就是说，这些产品的提供目的，是供医疗机构在院内与生理盐水等混合后进行调配使用。
桥本志穂：也就是说，作为研究用材料提供是不受监管的。那么，安全性又是如何得到保障的呢？
三原顺子：实际投与人体时，确保制造过程中的安全性至关重要。制造商需要在符合防止病毒、杂菌混入标准的设施中进行制造，并按批次对污染与感染风险进行检测。但如果是用于研究用途，有时即便未达到一定的检验标准也可能出货。医生若将其用于患者，必须审慎判断其安全性，并向患者进行充分说明。
美容诊所使用外泌体的现状与监管
桥本志穂：最近，外泌体等技术被以”对美容有效”这种吸引眼球的形象进行宣传，一些美容诊所还存在未经批准开展点滴疗法的情况，请问您如何看待这一现象？
三原顺子：外泌体不属于《再生医疗等安全性确保法》的规范对象，但根据《医疗法》，禁止医疗机构向患者提供与事实不符或夸大其词的信息。具体而言，若医疗机构的广告内容存在虚假或夸大，或传达与事实不符的内容，则属于法律禁止的行为。因此，厚生劳动省会对不当网站进行监测，向医疗机构通报相关规定并促其自主整改，同时向都道府县提供信息，并进行必要的指导。
桥本志穂：前几天，我去参观了日本规模最大的化妆品、保健食品及美容仪器展会，发现到处都是外泌体相关产品——纯外泌体、VIP外泌体等各种产品阵容，其特点是包装华丽、价格高昂。此外，含量的多少也成为热议话题，但很多人其实并不了解外泌体究竟是什么，仅凭这个词就形成”有效”的印象，这种风潮您怎么看？
三原顺子：关于化妆品、保健食品、美容仪器等产品的广告，依据《医药品医疗器械等法》等相关法规，会进行必要的监督与指导。在监督指导过程中，会综合考量产品标示与广告内容进行判断，若产品宣称具有药品级别的功效功能，则依据该法禁止销售等行为。此外，为防止此类治疗在诊所等机构被不当实施，或许有必要从科学角度出发，完善有关外泌体等物质投与的相关指导方针。
再生医疗相关法律的未来完善方向
本次围绕再生医疗领域展开的对谈，就再生医疗相关法律施行后的成效与课题，以及今后的方向进行了讨论。得益于再生医疗相关法律的施行，日本在再生医疗领域的研究与实践取得了飞跃性进展，并在全球范围内受到关注。作为行政部门，也表明了将促进与民间研究机构及生物科技初创企业的合作，在确保安全性的同时高效推进临床研究的支持方针。
另一方面，也可以看出，对于不属于再生医疗相关法律规范对象的外泌体、干细胞上清液等新型医疗技术，现行法律的适用范围较为有限。医生在院内调剂等部分形式不受监管范围约束，其安全性与效果的评估及管理仍存在课题，这一点也被明确指出。
此外，也有观点指出，美容行业中外泌体的使用与销售，或许也需要如药品、医疗器械那样的广告监管。对产品功效功能进行夸大或虚假宣传的行为是被禁止的，相关机构需要遵守这些规定。此外，完善科学层面的指导方针、加强监督指导，也被视为促进包括再生医疗在内的新型医疗技术得到妥善运用的重要手段。
今后，围绕确保再生医疗领域技术与产品的安全性及有效性，相关监管与指导将进一步加强，同时，基于科学依据的指导方针与信息提供也不可或缺。这将有助于营造一个让使用者能够安心接受再生医疗及相关技术的环境，并进一步促进医疗与美容领域的发展。
三原顺子
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桥本志穂
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BiOSTYLE Clinic对外泌体的立场
在电视综艺节目等媒体报道涉及使用细胞外囊泡（外泌体）的治疗后，社会上逐渐形成一种错误认知，认为外泌体本身对美容与年轻化具有划时代的效果，这种认知正在成为一种潮流。与此同时，也出现了一些问题案例：部分美容诊所过度渲染疗效预期，引发高价治疗纠纷，甚至造成健康损害。本院集团自2018年起便积极开展使用多种干细胞培养上清液的治疗，这些干细胞培养上清液虽含有细胞外囊泡（外泌体），但我们的立场与上述治疗有所不同。为了让各位正确理解本院的治疗内容，我们在此就外泌体治疗表明本院的立场。近来，一些医疗机构与厂商开始以”从干细胞培养上清液中单独提取外泌体”实现的”高纯度化”，或外泌体囊泡数量众多的”高浓度化”作为宣传卖点，但外泌体归根结底只是细胞与细胞之间，为进行细胞生成、代谢或分化而交换必要信息的一种信息传递工具，外泌体中所含的microRNA等信息才是关键所在，外泌体浓度高或纯度高，并不代表治疗效果会随之成比例提升。此外，由于外泌体会传递产生它的供体细胞的信息，一旦供体细胞本身存在某种异常，就有可能传递出不利的细胞信息。若不对供体细胞进行验证便对其进行高浓度化、高纯度化处理，可能伴随一定风险。顶尖研究机构所进行的外泌体研究，其主要目的在于利用外泌体将有用的microRNA运送至细胞内，这类技术绝不应与商业产品混为一谈。
关于BiOSTYLE Clinic开展的干细胞培养上清液治疗
本院所使用的干细胞培养上清液中含有外泌体，但我们所关注的并非外泌体本身，而是其中富含的、已被多种效果证实的生长因子。干细胞培养上清液在我国也有大量临床案例，关于其安全性与效果的研究论文亦为数众多。通过检测干细胞培养上清液中生长因子的含量与分布谱，我们认为可以在一定程度上预测其对人体的有效性，并据此应用于治疗。此外，本院采用脐带血来源、胎盘来源、羊膜来源，以及利用乳牙牙根中的牙髓来源等婴儿来源干细胞的培养上清液——这些供体细胞释放出携带不良信息的外泌体的可能性较低，从而将培养上清液中外泌体含有不良信息的可能性降至最低。
关于制造至投与的法律解释与安全管理规范
干细胞上清液与外泌体作为研究用材料，由医疗机构采购后，在院内调配、并在医生的责任下进行投与，因此被解释为不属于《药事法》的规范范畴，从而不受监管。由于针对研究用材料的制造过程报告义务及检验义务的相关法律并不严格，若医疗机构一味盲目信任制造企业，就容易因污染而发生事故。医疗机构有必要在制造工艺方面自行制定严格的规范，本院通过每批次均实施内毒素检测，并采用符合ISO5或GMP标准的特定培养加工设施进行院内制造，或委托满足本院所要求标准的关联研究机构进行材料制造，来实现这一点。此外，本院是已取得第二类再生医疗提供计划编号、符合再生医疗相关设施标准的医疗机构，在使用干细胞培养上清液的治疗中，也由具备细胞医疗相关知识及应急处理能力的医生与工作人员负责治疗。
